片劑包衣機是糖衣工藝的常用設(shè)備,以穩(wěn)定的鍋體線速度旋轉(zhuǎn),使藥片在鍋內(nèi)形成較佳拋物曲線,達到糖衣層厚薄均勻,色澤光亮,不發(fā)生麻點的工藝要求。
片劑包衣機的基本結(jié)構(gòu):
攪拌槳葉,經(jīng)過多年驗證可以達到較好的攪拌效果。
攪拌槳固定在鍋體的中部,這樣保證了小批量生產(chǎn),因此比較寬的批量范圍在同一鍋體中可實現(xiàn)操作:從鍋體容積的四分之一到整體。
氣流方向
排風(fēng)管的位置和尺寸設(shè)計保證了氣體在通過片床時霍蓋了相同的距離,這樣與其他有孔鍋相比可以實現(xiàn)良好和均一的干燥,同時避免了25%的能量損失。
排風(fēng)管
排風(fēng)裝置很容易拆裝并且符合較嚴格的cGMP要求。
噴射系統(tǒng)
糖包衣噴槍和薄膜包衣噴槍槍可以很容易的固定在噴槍的支撐臂上。薄膜包衣系統(tǒng)配有蠕動泵和低壓柱塞泵(取決于產(chǎn)品的粘度),和完整的在線壓力控制和噴槍控制。
片劑包衣機的包衣過程:
在流化床包衣過程中,噴液速率造成的影響要比制粒、丸過程更為復(fù)雜。在制粒、丸過程中,噴液速率一般只受干燥能力的限制,而在包衣過程中,噴液速率不僅受到干燥能力的限制,且更可能受到所噴液體的性質(zhì)和施行包衣所用時間的影響。
在包衣過程,要求引入氣流有較高的溫度以滿足水分或溶劑蒸發(fā)的需要,小液滴向前運動一段盡可能短的路程就能接觸到顆粒、丸,只有在上述條件下,制得的包衣產(chǎn)品才能保持釋藥速率的重現(xiàn)性。
另外,顆粒、丸須迅速地通過包衣區(qū),否則就會發(fā)生局部過度潤濕而粘連成聚集體,因此,如果采用頂端噴霧則有一定的不足,因為液滴運程太長。
可選用其它二種噴霧裝置,且以多噴嘴為好,因為液滴分散度比單噴嘴大,造成局部過度潤濕的情況也較少發(fā)生。